Mga kailangang dokumento at lisensya sa pagbubukas ng “clinical laboratory”

ni Atty. Persida Rueda-Acosta @Magtanong Kay Attorney | Oct. 16, 2024

Dear Chief Acosta,

Mayroong nagbukas ng clinical laboratory sa aming probinsya kung saan minsan ay nagpasuri ng dugo ang aking mga magulang bilang bahagi ng kanilang check-up. Lumabas ang resulta at normal naman ang mga pagsusuri.

Ngunit nang dinala namin ang mga resulta sa ospital ay tila nagtaka ang doktor at pinayuhan kami na magpasuri muli sa ibang laboratoryo para matiyak ang mga resulta. Nang makuha namin ang bagong resulta sa ibang laboratory ay malaki ang pagkakaiba nito sa naunang resulta, na siyang naging dahilan ng aming pag-aalinlangan at pagdududa sa integridad ng bagong bukas na laboratoryo.

Bumalik kami sa naunang laboratoryo para magtanong sa kanilang mga lisensya at natuklasan namin na tanging mayor’s permit lang ang mayroon sila. Wala silang maipakitang ibang lisensya na nagpapahintulot sa kanila bilang isang lehitimong laboratoryo.  

Hindi ba kailangan din ng sertipikasyon mula sa Department of Health (DOH) para sa mga kahalintulad na klinika? Ano ba talaga ang sinasabi ng batas patungkol sa mga kinakailangan na dokumento ng mga katulad nito na laboratoryo para matiyak kung kuwalipikado nga sila sa pagpapatakbo ng kanilang laboratoryo? Sana ay mapayuhan kami ng inyong tanggapan. Maraming salamat at patnubayan nawa kayo ng ating Panginoon.

— Ruben

---

Dear Ruben, 

Para sa iyong kaalaman, ang Republic Act (R.A.) No. 4688 ang batas patungkol sa mga panuntunan sa pangangasiwa at pagpapanatili ng mga klinikal na laboratoryo na tulad ng iyong nabanggit. Kasama sa mga nakasaad sa batas na ito ang pangangailangan ng mga magbubukas na laboratoryo na magpatala sa Kagawaran ng Kalusugan o Department of Health (DOH).  Nakasaad din dito ang ipapataw na parusa sa mga lalabag sa mga panuntunan ng batas. Kaugnay dito, sinasabi sa batas na ito na:

“SECTION 1. Any person, firm or corporation, operating and maintaining a clinical laboratory in which body fluids, tissues, secretions, excretions and radioactivity from beings or animals are analyzed for the determination of the presence of pathologic organisms, processes and/or conditions in the persons or animals from which they were obtained, shall register and secure a license annually at the office of the Secretary of Health xxx” 

Ibig sabihin, sinumang tao o kumpanya na magpapatakbo ng klinikal na laboratoryo ay kinakailangang magpatala at makakuha kada taon ng kaukulang lisensya mula sa tanggapan ng kalihim ng kalusugan. (Sec. 1, R.A. No. 4688)

Dagdag dito, naglabas din ang DOH ng detalyadong alituntunin para sa paggawad ng lisensya sa mga klinikal na laboratoryo upang matiyak ang pagsunod ng mga ito sa mga itinatakdang panuntunan ng batas para rito. Ayon sa Administrative Order No. 2021-0037 na inilabas ng DOH noong 11 Hunyo 2021, kinakailangan na makakuha ang lahat na klinikal na laboratoryo ng Department of Health License to Operate (DOH-LTO) na siyang patunay nito na kuwalipikado itong magpatakbo ng laboratoryo. Upang makakuha ng ganitong uri ng lisensya, kinakailangang magsumite ng pormal na aplikasyon na naglalaman ng mga kinakailangang dokumento tulad ng katibayan ng pag-aari, health facility geographic form, notaryadong acknowledgment form at iba pa. (Sec. VII (B), AO-2021-0037)  Dagdag dito, nakasaad din sa nasabing Administrative Order na ang pagpapatayo at maging ang renovation ng mga klinikal na laboratory ay kinakailangang may kaukulang Permit to Construct (PTC) mula rin sa DOH. (Ibid) 

Ang mga isinumite na aplikasyon para sa mga nabanggit na lisensya ay dadaan sa pagsusuri at pagtatasa ng DOH upang matukoy kung lubos na sumunod ang aplikante sa mga wastong pamantayan at teknikal na panuntunan ng isang klinikal na laboratoryo. (Sec. VII (B.3), AO-2021-0037) Makikita rito na bukod sa pagkakaroon ng kaukulang mayor’s permit ay may iba pang mga kinakailangang permiso at lisensya mula sa DOH ang sinumang magpapatakbo ng klinikal na laboratoryo. 

Ang sinumang magbubukas ng klinikal na laboratoryo na walang kaukulang DOH-PTC at DOH-LTO ay padadalhan ng Cease-and-Desist Order (CDO) para agad itigil ang operasyon nito at papatawan ng administrative penalty na multa sa halagang P50,000.00. (Sec. IX(E), AO-2021-0037) Ang parusang ito ay dagdag sa iba pang maaaring ipataw na pananagutan na nakasaad sa Section 4 ng RA 4688, kabilang na ang pagkakakulong o multa, na maaaring magkasama, alinsunod sa pagpapasya ng korte.  

Kaya naman, ang operasyon ng iyong nabanggit na klinikal na laboratoryo na posibleng hindi lisensyado ay marapat lang na ipagbigay-alam sa tanggapan ng DOH na nakakasakop sa inyong rehiyon upang masiyasat nila kung lehitimo nga ang operasyon nito. 

Sana ay nabigyan namin ng linaw ang iyong katanungan.  Ang payong aming ibinigay ay base lamang sa mga impormasyon na iyong inilahad at maaaring magbago kung mababawasan o madaragdagan ang mga detalye ng iyong salaysay.

Maraming salamat sa iyong patuloy na pagtitiwala.