FDA, pinagpapaliwanag… Palpak na rapid test kit, nagkalat

Kinuwestiyon ni Anakalusugan Partylist Rep. Mike Defensor kung bakit pinayagan ng Food and Drug Administration (FDA) ang pagbebenta ng mahigit isang dosena ng iba’t ibang brand ng mga rapid test kit nang hindi umano muna bina-validate kung epektibo o hindi man lang inoobliga na maaprubahan muna ng mga regulator mula sa pinanggalingang bansa.

Ayon sa mambabatas, marami siyang natatanggap na reklamo tungkol sa mga “unreliability” at “inaccuracy” na bilang ng mga RTK brand.

Dapat aniyang ipaliwanag nina DOH Undersecretary at FDA Director-General Rolando Enrique Domingo, at FDA Director Bayani San Juan ang pag-apruba sa mga RTK brand na hindi maganda ang tingin ng publiko bilang alternatibong COVID test.

Dagdag ng chairman ng House committee on public accounts, halos kalahati ng 39 RTKs na aprubado ng FDA para magamit at mapamahagi sa Pilipinas ay may kahina-hinalang potensiyal.

Batay sa panuntunan ng FDA, maaari lang ibenta sa bansa ang mga RTK kung mayroon itong "emergency use" approval mula sa kani-kanilang regulatory agency sa kanilang home countries gaya ng American brand mula sa United States FDA at isang Chinese brand mula sa National Medical Products Administration (NMPA), na FDA ng China.

Pinapayagan din ng FDA ang provisional authorities at emergency use approval mula sa South Korea, Singapore at Australia.

Sa kabila nito, ani Defensor, 16 RTKs na aprubado ng FDA ang hindi inendorso ng regulators sa kanilang mga home country.

Sinabi rin ni Defensor na niluwagan ng regulatory body ang mga panuntunan nito para sa walong Chinese-made RTK na hindi inendorso ng NMPA pero pinayagang maibenta sa pamamagitan ng virtue ng Therapeutic Good Administration (TGA) letter of inclusion mula sa Australia.