2 self-administered COVID-19 antigen test kits, aprub sa FDA

ni Lolet Abania | January 25, 2022

Inaprubahan na ng Food and Drug Administration (FDA) ang dalawang self-administered COVID-19 antigen test kits, ayon kay Oscar Gutierrez, officer-in-charge ng ahensiya.

Sa Talk to the People briefing ni Pangulong Rodrigo Duterte nitong Lunes, sinabi ni Gutierrez na ang dalawang antigen self-test kits ay mula sa Abbott at Labnovation Technologies, Inc.

Ayon sa opisyal, ang Panbio COVID-19 antigen self-test kit ng Abbott at ang SARS-CoV-2 antigen rapid test na self-test for home use ng Labnovation ay nakatanggap na ng special certification mula sa FDA.

Sa ngayon, may kabuuang 86 antigen test kits naman na ayon kay Gutierrez, ang inalis na sa mga pamilihan.

“Hindi nila na-meet ang RITM performance validation, habang mayroon silang special certification o ‘di kaya ‘di po sila rehistrado, authorized o kaya sinurender ng special certification holder ‘yung kanilang certification,” paliwanag ni Gutierrez.

“Marami po talaga ditong natanggal sa market dahil ‘di po sila pumasa sa standard ng FDA,” ani pa ng opisyal.

Binanggit din ni Gutierrez na ang self-testing ay isa lamang sa mga measures para maprotektahan ang sarili, gayundin ang iba laban sa virus.

Hinimok naman niya ang publiko na magpabakuna na kontra-COVID-19 at patuloy na sumunod sa minimum health protocols.

Hinikayat din niya ang lahat na bumili lamang ng FDA-certified self-test kits mula sa mga FDA-licensed drug outlets.

2 aplikasyon ng self-administered antigen COVID-19 test kit nasa FDA na

ni Lolet Abania | January 13, 2022

Ipinahayag ng Food and Drug Administration (FDA) na may nag-apply na dalawang kumpanya, kung saan nagma-manufacture ng self-administered antigen COVID-19 test kit, para sa approval nito sa gitna ng pagtaas ng COVID-19 cases sa bansa.

Ayon kay Director Oscar Gutierrez, Jr., officer-in-charge ng FDA, ang dalawang kumpanya na nagsumite ng kanilang aplikasyon ay ang Clearbridge, Incorporated at ang MOHS Analytics, Incorporated.

“It should have 97% specificity and 80% sensitivity,” ani Gutierrez sa Laging Handa briefing ngayong Huwebes.

“The RITM (Research Institute for Tropical Medicine) has set its requirements, so I cannot predict how long the application will be resolved,” sabi ni Gutierrez.

“Once the FDA gets the validation performance report [from RITM], in 48 hours, we will decide if a special certification will be granted to the applicant,” paliwanag pa ng opisyal.

Ang pangangailangan para sa self-administered antigen COVID-19 test kit ay lalong dumami kasunod ng pagtaas ng COVID-19 positivity rate sa bansa, na nagresulta naman sa mga laboratoryo na bahain ng mga specimens ng mga indibidwal na sumailalim na sa RT-PCR test dahil sa COVID-19 symptoms o exposure sa mga nagkaroon ng coronavirus.

Dahil dito, nagiging matagal o mas tumatagal ang resulta sa isinagawang COVID-19 RT-PCR test, kung saan nagtakda na rin ang mga laboratories ng tinatayang 400 caps para sa mga specimens na maproseso ito kada araw.

Generic version ng antiviral COVID-19 pill na Paxlovid, aprubado na ng FDA

ni Jasmin Joy Evangelista | January 11, 2022

Inaprubahan na ng Philippine Food and Drug Administration (FDA) ang generic version ng antiviral COVID-19 pill ng Pfizer na Paxlovid, ayon kay FDA Director Oscar Gutierrez Jr. sa taped briefing kasama si Pangulong Rodrigo Duterte.

“The FDA has approved the application of the DOH [Department of Health] for a compassionate special permit institutional use to make accessible the first generic version of Paxlovid with the brand name Bexovid,” ani Gutierrez.

“It is hoped that the cost of treatment would be cheaper because Bexovid is a generic drug,” dagdag niya.

Ayon kay Gutierrez, ang Bexovid ang kauna-unahang generic counterpart ng Pfizer’s Paxlovid.

Ang treatment ay ibibigay sa dalawang tablets — isang Nirmatelvir at isang Ritonavir — iinumin nang sabay, dalawang beses isang araw sa loob ng limang araw.

“It’s indicated for those age 12 or older who have a mild to moderate infection,” ani Gutierrez.

Batay sa datos ng Pfizer, sinabi rin ni Gutierrez na nababawasan ng 89% ang posibilidad na maospital o mamatay ang isang Covid patient kung iinom ng Bexovid sa loob ng tatlong araw na nakararanas ng mga sintomas — at 88% sa loob ng limang araw.

“This helps to prevent hospitals from overcrowding and overwhelming healthcare workers,” aniya.

Sa sandaling ma-deliver na ng Biocare Lifescience Inc. ang mga gamot, magiging available na ito sa mga government hospitals.

“It’s up to the DOH to determine how this will be made available to the patients,” pahayag pa ni Gutierrez.

Samantala, patuloy na nakikipag-ugnayan ang gobyerno sa Pfizer hinggil sa emergency use authorization (EUA) ng Paxlovid antiviral drug.